La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado de un lote del medicamento ChloraPrep incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea tras detectar un posible defecto en el sellado de su aplicador que podría comprometer la esterilidad del producto y favorecer la aparición de infecciones.

El lote afectado es el 5344684, con fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2028. La agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha decretado el cese de su comercialización y ha solicitado la retirada de todas las unidades distribuidas para su devolución al laboratorio.

Desde la Unión de Consumidores de Extremadura (UCE), Lali Bermejo aconseja a los usuarios que puedan disponer de alguna unidad afectada que «dejen de utilizarlo y lo lleven a la farmacia, donde procederán a su retirada».

Riesgo de pérdida de esterilidad

ChloraPrep incoloro es una solución cutánea compuesta por gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico, utilizada habitualmente para desinfectar la piel antes de diferentes procedimientos médicos invasivos, como inyecciones, inserción de catéteres intravasculares o intervenciones quirúrgicas.

Según la Aemps, el defecto detectado en el sellado podría permitir la entrada de microorganismos en el producto, comprometiendo así su esterilidad y su uso seguro en el ámbito sanitario.

La agencia ha clasificado esta incidencia como un defecto de clase 1, la categoría de mayor riesgo dentro de la clasificación de problemas de calidad de medicamentos. Esta escala contempla tres niveles, siendo la clase 1 la más grave y la clase 3 la de menor riesgo.

Seguimiento de la retirada

El medicamento está fabricado por BD Infection Prevention, mientras que la empresa autorizada para su comercialización es Becton Dickinson France y su representante en España es Becton Dickinson SAU.

Además, la Aemps ha solicitado a las comunidades autónomas que supervisen el proceso de retirada para garantizar que todas las unidades afectadas desaparezcan del circuito de distribución y no puedan seguir utilizándose en centros sanitarios o consultas médicas. La recomendación para profesionales sanitarios y usuarios es comprobar el número de lote del producto y abstenerse de utilizarlo en caso de que pertenezca al lote retirado.